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                湖南省工业和信息化︾厅解读《湖南省鼓励仿制药质量和疗效¤一致性评价的政策措施》

                湖南省人民¤政府门户网站 www.hunan.gov.cn 发布时间: 2020-01-16 15:57 【字体:

                  近日,湖资金安全的快三平台南省人民政府出台了《湖南省鼓励仿制药质量和疗效快三平台下载 用户登录一致性评价政策措施@》 (以下简称《政策措施》),现予解读。

                  一、《政策措施》制订背景

                  仿制药质量和疗效一致性评价▼是医药企业提质升级面临的一项重♀大挑战,事关医药企业的优胜劣汰和行业的持续健康快三平台app下载安装发展。省领导高度重视仿制药一致性评价工作。2018年底,家毫书记在常德♀调研时指示“对我省仿◥制药一致性评价工作要予以大力支持”。2019年,达哲省长在省政府第4次全㊣会上明确要求出台“支持仿制药一致性评价”政策。2019年“两会”期间,多位省人大代∩表、政协委员提出了加快金钱艇幸运快三平台推进仿制药一致性评价工作的建议№提案,省医药行业协@ 会、省内重点企业也通过各种⊙途径提出要加强对开展■一致性评价工作支持力度的▽建议。

                  目前,我省仿制药一致性评价工作进展相对缓慢,主要原因』有三个方面:一是︻资金投入缺口大。开展一致性评★价每个品种约需投入1000万元左右,按□ 平均每个企业仅选择3-5个品彩票快三平台官网种开展研究,需投入3000-5000万元。二是生物等效性临床研究基江苏福彩快三走势图今天地紧缺是制〓约开展化学仿制药一致性评价工作又一关●键。鼓励省河北快三走势图今天开始内医疗机构申报生物等效性临床研究基地,积极承担我省药品一致性评正规江苏快三平台价研究工作显得非常必要。三是市场拓展难。通过一致性评◥价品种市场竞争依然激烈,若通过一致●性评价的品种没能很快占领市场,也就意味着医药企业巨额投资成本▓无法收回。

                  二、《政策措施》制订依据

                  《国务院办公厅大发快三平台怎么赚钱关于改革完善仿制药供应保障〒及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中江西快3走势图今天快3明确要求药监≡、卫健、科技、工信、医保等部门细化落实鼓励企业开展仿制药♂一致性评价的政策措施,通过“及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作◆用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和快三怎么玩稳赚价格政策”等方面︼发力“完善╳支持政策”。

                  近年来,浙江、安徽、福建、甘肃等省为了推进仿快3走势图今天快3河北制药一致性评价工作,相继以省人民政府名义出台了支持仿制药一致性评价的政策措ξ 施,内容涵下载老彩民快三平台盖了绿色通道、资金奖励、市场准入等各个方面。《政策措施》内容借鉴了浙★江、安徽、福建、甘肃等省的经验做法安徽快三走势图今天6,是切实可行的。

                  三、《政策措施》重点内容

                  针对我省仿制药一致性评价〓存在资金投入缺口大、生物等效性试验基地资源紧缺、通过评价品种市场拓展难等突♀出问题,《政策措施》予以重点解决。一是建立一致性评价“绿色通道”,要求相←关单位集中行政资源给予开展一致性评价︽的医药企业重点支持和帮扶。二是鼓励省内有条件有资质和研究组织(机构)主动承接我省医药生产企业一致性评价研究工网上快三平台app下载安装作。对承接我省一致性评价品@种并通过评价的第三方合彩票快三平台官网同研究机构按每个品种30万元的标准给予补助。三是给予开展一致性评☆价企业贷款贴息支持。对省内医药生产企业快三平台哪个好开展《建议目录》品种一致性评价的,可凭贷款◥合同申请贷款贴息。每个江苏快三平台代理品种贷款贴息总额最高不超过200万元,贷款贴息年限不超过3年。四↘是加大对通过一致性评价品种奖补支持彩票快三怎么玩稳赚官网力度。在《中共湖南省委办公厅湖南省人民政「府办公厅关于深化审评审批制度》改革鼓励药品医疗器械创新大发快三平台怎么赚钱的实施意Ψ 见》(湘办〔2018〕32号)有关奖励基础上,重点加大对全国首家通▃过一致性评价可靠的快三平台下载品种支持力度。对我省在全国第一个通过国家一致性评价的品种,每个品种快3走势图今天快3走势图奖补500万元。五是支持通过一致性评价品种开拓市场。主要是推荐通过评价品种纳入医保目录、采购目录,直快3走势图今天接挂网采购、优先采购。

                信息来源: 湖南省工业和信息化厅     责任编辑: 宋太桓
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